Novela z. o léčivech

JUDr. Jakub Vozáb, PhD. 08.10.2011


Ilustrativní obrázek ke článku Novela z. o léčivech

Dne 25. 3. 2011 byl ve Sbírce zákonů vyhlášen zákon č. 75/2011 Sb., kterým se novelizuje zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), a to v rozsahu týkajícím se lidských tkání a buněk využívaných ve zdravotnictví a v rozsahu léčivých přípravků pro somatobuněčnou a genovou terapii.

Dále citujeme důvodovou zprávu k této novele zákona popisující navrované změny a sledovaný záměr zákonodárce:

OBECNÁ ČÁST Závěrečná zpráva o hodnocení dopadů regulace podle obecných zásad – RIA

1. Důvod předložení

• Název

Návrh zákona, kterým se mění zákon č. 378/2007 Sb., o léčivech a o změnách některých souvisejících zákonů (zákon o léčivech), ve znění zákona č. 124/2008 Sb., zákona č. 296/2008 Sb., zákona č. 141/2009 Sb., zákona č. 281/2009 Sb. a zákona č. 291/2009 Sb.

• Identifikace problému, cílů, kterých má být dosaženo, rizik spojených s nečinností V současné době je problematika zajištění kvality, účinnosti a bezpečnosti humánních a veterinárních léčivých přípravků upravena zákonem o léčivech a jeho prováděcími předpisy. Těmito právními předpisy byla do právního řádu České republiky transponována ustanovení všech relevantních právních předpisů v oblasti humánních a veterinárních léčiv, která byla přijata v Evropských společenstvích před vydáním tohoto zákona. V září 2009 byl v Úředním věstníku Evropských společenství zveřejněn právní předpis, který doplňuje stávající úpravu regulace léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii. Jde o směrnici Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii (dále jen „směrnice č. 2009/120/ES“). Datum povinné transpozice a uplatnění směrnice Komise 2009/120/ES v praxi členských států bylo stanoveno na 5. 4. 2010. S ohledem na tento legislativní vývoj bylo potřebné přistoupit k přípravě nových pravidel pro humánní léčivé přípravky, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii. Směrnice 2009/120/ES upřesňuje a aktualizuje současnou právní úpravu, zapracovanou do stávajícího znění zákona o léčivech a příslušných prováděcích předpisů, především vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, do kterých již nyní jsou promítnuty technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii, léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii, přípravky tkáňového inženýrství i kombinované léčivé přípravky pro moderní terapii vycházející z nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení 726/2004 (dále jen „nařízení č. 1394/2007/ES").

Návrh novely zákona vytváří podmínky k tomu, aby Česká republika byla nadále plnohodnotným účastníkem regulačního systému Evropské unie v oblasti léčiv a aktivně přispívala k celkové funkci a efektivitě tohoto systému a aby odborná kapacita regulačních institucí sledovala vývoj nových poznatků a technologií za účelem maximálních odborných záruk v oblasti ochrany veřejného zdraví a ochrany životního prostředí ve vztahu k léčivým přípravkům. Z tohoto důvodu se do zákona doplňuje definice léčivých přípravků pro moderní terapii, které nejsou uvedeny v Nařízení č. 1394/2007/ES u skupin léčivých přípravků pro somatobuněčnou a genovou terapii, a dále zohledňuje specifika léčivých přípravků pro moderní terapii. Dne 18. 10. 2008 nabyl účinnosti zákon č. 296/2008 Sb., o zajištění jakosti a bezpečnosti lidských tkání a buněk určených k použití u člověka a o změně souvisejících zákonů (zákon o lidských tkáních a buňkách). Tímto zákonem byl v průběhu legislativního procesu novelizován zákon o léčivech a nad rámec příslušných směrnic Evropského společenství (2004/23/ES, 2006/17/ES a 2006/86/ES), které upravují požadavky na lidské tkáně a buňky, byly mezi léčivé přípravky nesprávně zařazeny tyto minimálně manipulované lidské tkáně a buňky. V souladu se směrnicí Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, jsou ustanovení v zákoně o léčivech, které se týkají lidských tkání a buněk, v návrhu novely zákona o léčivech zrušeny.

2. Návrh variant řešení

Návrh možných řešení včetně varianty „nulové“

• Varianty regulatorního řešení

Při hledání cesty, která by mohla vést ke stanovenému cíli, bylo zvažováno pouze předkládané řešení v podobě legislativního materiálu. Důvodem je skutečnost, že identifikovaný problém je možné řešit pouze legislativní formou, konkrétně návrhem novely zákona o léčivech a prováděcích předpisů, především novelou vyhlášky č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, která již nabyla účinnosti dne 5. května 2010. Konkrétní věcné dopady nulové varianty jsou pro úplnost uvedeny v následujícím přehledu variant věcného řešení, přestože tuto variantu nelze z výše uvedených důvodů akceptovat.

• Varianty věcného řešení

Varianta 1 („nulová“)

Důsledkem této varianty by bylo to (tj. zákon o léčivech by nebyl novelizován), že Česká republika by nemohla právně vymahatelným způsobem uplatňovat požadavky nového předpisu Evropských společenství na léčivé přípravky pro moderní terapii a tím by ani nemohla zaručit požadovanou kvalitu a bezpečnost těchto léčivých přípravků. Rovněž nedoplněním zákona s ohledem na specifika léčivých přípravků pro moderní terapii v oblasti distribuce, by nebyla stanovena pravidla potřebná pro jejich distribuci. Současně by nebylo možné realizovat v praxi ustanovení zákona o léčivech, která se týkají lidských tkání a buněk zařazených mezi léčiva. Přijetí této varianty by především znamenalo nedokončení transpozice uvedené směrnice a tím nesplnění transpoziční lhůty a mělo by za následek finanční postih České republiky ze strany Komise a popřípadě i Evropského soudního dvora, který by mohl nabýt i nemalé výše. Je to nebezpečí potenciální a záleželo by i na posouzení a uvážení těchto orgánů Evropské unie, takže skutečnou výši takového postihu a s tím spojené eventuální náklady lze stěží nějak konkrétně nyní kvantifikovat.

Varianta 2

Varianta 2 představuje řešení uvedených problémů a spočívá v předložení návrhu novely zákona o léčivech, která v úplnosti dokončuje transpozici požadavků Evropského společenství na léčivé přípravky pro moderní terapii v souladu se směrnicí č. 120/2009/ES. Navrhovaná právní úprava představuje plné převzetí pravidel stanovených v relevantních právních předpisech Evropských společenství. Datum povinné transpozice a uplatnění směrnice Komise 2009/120/ES do praxe v členských státech bylo stanoveno na 5. dubna 2010. Vzhledem k tomu, že se tento termín nepodařilo dodržet (Poslanecká sněmovna nestačila do konce svého volebního období vládou předložený návrh cit. zákona projednat), je nezbytně nutné, pokud se Česká republika chce vyhnout případným sankcím ze strany Komise a popřípadě i Evropského soudního dvora, přijmout navrhovanou právní úpravu co možná nejdříve.

Přijetím varianty 2 také dochází k potřebné adaptaci nařízení č. 1394/2007.

Rovněž dochází k doplnění zákona s ohledem na specifika léčivých přípravků pro moderní terapii v oblasti distribuce, které je nutné s ohledem na charakter léčivých přípravků pro moderní terapii.

Současně jsou zrušena s ohledem na zákon č. 296/2008 Sb. ustanovení zákona o léčivech, která se týkají minimálně nemanipulovaných lidských tkání a buněk, které nejsou z hlediska evropské legislativy léčivy.

• Dotčené subjekty

Návrh novely zákona o léčivech se týká řady osob působících v systému zdravotnictví a lékové politiky. Týká se zejména samotných pacientů, lékařů, farmaceutů, zdravotních pojišťoven, výrobců léčiv, jakož i orgánů státu působících v této oblasti.

3. Vyhodnocení nákladů a přínosů

• Identifikace nákladů a přínosů variant řešení

Varianta 1 (nulová) není spojena s žádným finančním přínosem. Naopak její přijetí by mělo za následek nesplnění transpoziční lhůty a následně finanční postih České republiky ze strany Komise a popřípadě i Evropského soudního dvora, který by mohl nabýt i nemalé výše.

Varianta 2 spočívající v předkládaném návrhu zákona, kterým se mění zákon o léčivech, předpokládá, že i když náklady spojené s aplikací léčivých přípravků pro moderních terapie obecně rostou, ve skutečnosti se nejedná o přímý důsledek tohoto návrhu. Stanovení cen a úhrad je vždy prováděno s ohledem na konkrétní náklady a efektivitu jednotlivých léčivých přípravků. Vzhledem k tomu, že léčivé přípravky pro moderní terapii byly zařazeny již do současných právních předpisů a navíc je od roku 2008 v této oblasti platný a vymahatelný pro všechny právní subjekty členských států Evropského společenství přímo aplikovatelný právní předpis, tj. nařízení č. 1394/2007/ES, předkladatel novely zákona o léčivech nepředpokládá, že by s jeho přijetím byly spojeny nějaké nové finanční náklady pro systém zdravotnictví, podnikatelskou sféru nebo veřejné instituce. Směrnice 2009/120/ES pouze nahrazuje část IV přílohy I směrnice 2001/83/ES a současně novela zákona o léčivech a následně především její prováděcí předpis vyhláška č. 228/2008 Sb., o registraci léčivých přípravků, pouze upřesňuje a aktualizuje vědecké a technické požadavky na léčivé přípravky pro genovou terapii a léčivé přípravky pro somatobuněčnou terapii. Návrh zákona nepředpokládá sociální dopady a rovněž nepředpokládá žádné dopady na rovné postavení mužů a žen. Návrh zákona má pozitivní dopad na životní prostředí v tom, že odstraňování nepoužitelných léčivých přípravků pro moderní terapii se upravuje tak, aby bylo totožné s odstraňováním nepoužitelných transfuzních přípravků podle § 88 odst. 2 zákona o léčivech. Likvidují se jako odpad, na jehož sběr a odstraňování se vztahují zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce podle vyhlášky č. 383/2001 Sb., o podrobnostech nakládání s odpady, ve znění vyhlášky č. 41/2005 Sb.

4. Návrh řešení

• Zhodnocení variant a výběr nejvhodnějšího řešení

Variantou doporučenou k dalšímu řešení je předkládaný návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech. Jedině legislativními prostředky lze dosáhnout zajištění kvality a bezpečnosti léčivých přípravků pro moderní terapii jak je uvedeno výše.

• Implementace a vynucování

Orgánem odpovědným za implementaci zvolené varianty řešení bude především Státní ústav pro kontrolu léčiv (dále jen „Ústav“), který je již podle stávajícího znění zákona o léčivech specializovaným odborným správním úřadem pro oblast regulace léčiv i léčivých přípravků pro moderní terapii. Ústav má zákonem mimo jiné uloženy povinnosti v oblasti jakosti, účinnosti a bezpečnosti léčiv, stejně jako v oblasti lidských tkání a buněk, a to i ve vztahu k příslušným orgánům členských států i Evropské unii.

• Přezkum účinnosti

Účinnost nové právní úpravy bude zkoumána po uplynutí minimálně 12 měsíců ode dne nabytí její účinnosti. Přezkum účinnosti budou provádět Ústav a Ministerstvo zdravotnictví ve spolupráci s dotčenými subjekty, a to z hlediska účinnosti nové právní úpravy a zejména z hlediska dosahování cílů sledovaných touto právní úpravou.

(1) • Kontakty a prohlášení o schválení RIA: Jméno a příjmení: RNDr. Dana Stárková Útvar: odbor farmacie Telefon: 224972396 E-mail: dan.starkova@mzcr.cz

Zhodnocení souladu navrhované právní úpravy s ústavním pořádkem České republiky, s mezinárodními smlouvami a s předpisy Evropské unie, judikaturou soudních orgánů Evropské unie a obecnými právními zásadami práva Evropské unie

Předložený návrh zákona, kterým se mění zákon o léčivech, je v souladu s ústavním pořádkem České republiky. Občanovi, který se stane pacientem, se zajišťuje dostupnost léčivých přípravků pro moderní terapie s doloženou kvalitou a bezpečností.

Navrhovaná úprava neodporuje mezinárodním smlouvám, kterými je Česká republika vázána. Předkládaný návrh zákona především transponuje směrnici Komise 2009/120/ES ze dne 14. září 2009, kterou se mění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o léčivé přípravky pro moderní terapii. Předkládaný návrh zákona dále potřebným způsobem adaptuje nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení 726/2004 pro podmínky v České republice.

Předkládaný návrh zákona je v souladu s judikaturou Evropského soudního dvora a s obecnými právními zásadami práva Evropské unie.

Předkládaný návrh novely zákona o léčivech lze hodnotit jako plně slučitelný s právem Evropské unie.

Odůvodnění návrhu vyslovit souhlas s návrhem zákona již v prvém čtení

Navrhovanou změnu stávající právní úpravy je nutno realizovat v co možná nejkratším termínu, protože další opoždění její účinnosti znamená pro pacienty znemožnění dostupnosti kvalitních a bezpečných léčivých přípravků pro moderní terapii a zároveň i další prodlevu v plnění termínu stanoveném pro dokončení povinné transpozice směrnice Komise 2009/120/ES.

Z uvedeného důvodu se navrhuje, aby Poslanecká sněmovna Parlamentu ČR vyslovila s návrhem zákona souhlas již v prvém čtení podle ustanovení § 90 odst. 2 zákona č. 90/1995 Sb., o jednacím řádu Poslanecké sněmovny, ve znění pozdějších předpisů.

II. Zvláštní část

K bodům 1, 2, 5, 6 a 9 – 16

Navrženou úpravou se v celém znění zákona, v návaznosti na „Lisabonskou smlouvu“, nahrazuje v příslušných pádech název „Evropská společenství“ názvem „Evropská unie“.

K bodu 3 (2) V ustanovení § 2 odst. 2 zákona se doplňují definice léčivých přípravků pro moderní terapie podle směrnice 2009/120/ES. (3) K bodům 4, 7 a 8

Navrhovaná změna zákona v uvedených bodech zrušuje ustanovení § 2 odst. 3 v písmenu a), § 24a a § 25 odst. 2 písmenu f) vzhledem k tomu, že zákon o lidských tkáních a buňkách novelou zákona o léčivech zařadil lidské tkáně a buňky nevhodně a nad rámec směrnic Evropského společenství mezi léčivé přípravky. Požadavky, které jsou v současnosti s touto platnou právní úpravou v zákoně o léčivech pro tyto produkty zavedeny, jsou s ohledem na jejich charakter obtížně realizovatelné, a proto předkladatel zákona navrhl jejich zrušení.

K bodu 17

Legislativně technická úprava v souvislosti doplněním stávajícího § 77 odst. 1 písm. c) o nový bod 14.

K bodu 18

Doplnění § 77 odst. 1 písm. c) zákona o léčivech o nový bod 14 je nutné vzhledem ke specifickým vlastnostem léčivých přípravků pro moderní terapii, jako je velmi krátká doba použitelnosti nebo náročné podmínky uchovávání, a proto je umožněna distribuce tohoto typu léčivých přípravků i přímo lékaři, který poskytuje zdravotní péči a podává je, bez povinnosti výdeje přes lékárnu. Jedná se však pouze o léčivé přípravky určené k přímému použití. Navrhované doplnění zajistí včasné podání léčivého přípravku v požadované kvalitě pacientovi. Tento návrh žádným způsobem neomezuje možnost standardní cesty distribuce a přípravy a výdeje léčivých přípravků pro moderní terapie lékárnou.

K bodu 19

Navrhované doplnění § 88 odst. 2 zákona o léčivech vychází ze skutečnosti, že léčivou látkou léčivých přípravků pro moderní terapii jsou velmi často upravované lidské tkáně a buňky a na jejich likvidaci by se měly vztahovat zvláštní požadavky s ohledem na prevenci infekce.

K Čl. II Účinnost

Vzhledem ke stanovenému termínu transpozice citované evropské směrnice 2009/120/ES do právního řádu České republiky (do 5. dubna 2010), který již nelze splnit, se navrhuje nabytí účinnosti posuzovaného návrhu zákona v termínu alespoň co možná nejbližším.


Odebírat novinky e-mailem RSS Feed
Sdílet